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Prozac in capsule ATTENZIONE: pensieri suicidari e comportamenti Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri suicidari e comportamenti nei bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti con l'utilizzo di antidepressivi nei pazienti con più di 24 anni di suicidio; c'è stata una riduzione del rischio con l'uso di antidepressivi in pazienti di età compresa tra 65 anni [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Nei pazienti di tutte le età che vengono avviati sulla terapia antidepressiva, monitorare attentamente per il peggioramento e per emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Informare le famiglie e gli operatori sanitari della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. PROZAC non è approvato per l'uso in bambini con meno di 7 anni [vedi avvertenze e precauzioni (5.1) e Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Quando si utilizza il Prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Boxed Warning del foglietto illustrativo per Symbyax. Indicazioni e impiego di Prozac in capsule PROZAC & reg; è indicato per il trattamento di: Trattamento acuto e manutenzione di Disturbo Depressivo Maggiore [vedi Studi clinici (14.1)]. Trattamento acuto e manutenzione di ossessioni e compulsioni in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) [vedi Studi clinici (14.2)]. Trattamento acuto e manutenzione di abbuffate e vomito comportamenti nei pazienti con moderata a grave Bulimia Nervosa [vedi Studi clinici (14.3)]. Trattamento acuto di Disturbo di Panico, con o senza agorafobia [vedi Studi clinici (14.4)]. Prozac e Olanzapina in combinazione è indicato per il trattamento di: trattamento acuto degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare I. trattamento della depressione resistente (Disturbo Depressivo Maggiore in pazienti che non rispondono a 2 prove separate di diversi antidepressivi di dose e la durata adeguata nell'episodio corrente). PROZAC monoterapia non è indicato per il trattamento di episodi depressivi associati a disturbo bipolare I o il trattamento della depressione resistente al trattamento. Quando si utilizza il Prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi Clinici del foglietto illustrativo per Symbyax & reg; . Prozac in capsule Dosaggio e somministrazione Disturbo depressivo maggiore Adulti & mdash; Avviare PROZAC 20 mg / die per via orale al mattino. Si consideri un aumento della dose dopo diverse settimane se si osserva insufficiente miglioramento clinico. Somministrare dosi superiori a 20 mg / die una volta al giorno al mattino o due volte al giorno (cioè mattina e mezzogiorno).La dose massima fluoxetina non deve superare i 80 mg / die. In studi controllati utilizzati per sostenere l'efficacia di fluoxetina, pazienti sono state somministrate dosi mattutine da 20 a 80 mg / giorno. Studi di confronto fluoxetina 20, 40, e 60 mg / die al placebo indicano che 20 mg / giorno è sufficiente per ottenere una risposta soddisfacente disturbo depressivo maggiore nella maggioranza dei casi [vedi Studi clinici (14.1)]. Pediatrica (bambini e adolescenti) & mdash; Avviare PROZAC 10 o 20 mg / die. Dopo 1 settimana a 10 mg / giorno, aumentare la dose a 20 mg / giorno. Tuttavia, a causa di livelli plasmatici elevati nei bambini di peso inferiori, la dose iniziale e di destinazione in questo gruppo può essere di 10 mg / giorno. Si consideri un aumento della dose a 20 mg / giorno dopo diverse settimane se si osserva insufficiente miglioramento clinico. Nel breve termine (8-9 settimana) studi clinici controllati con fluoxetina che sostengono la sua efficacia nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, i pazienti sono stati somministrati dosaggi fluoxetina da 10 a 20 mg / die [vedere Studi clinici (14.1)]. Tutti i pazienti & mdash; Come con altri farmaci efficaci nel trattamento della depressione maggiore, l'effetto completo può essere ritardata fino a 4 settimane di trattamento o più. Periodicamente rivalutare per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento. Weekly dosaggio & mdash; Avviare PROZAC settimanale capsule 7 giorni dopo l'ultima dose giornaliera di 20 mg al PROZAC [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Se risposta soddisfacente non viene mantenuta con il Prozac settimanale, considerare ristabilire un regime di dosaggio giornaliero [vedi studi clinici (14.1)]. Il passaggio ai pazienti di un antidepressivo triciclico (TCA) & mdash; Dosaggio di un TCA può essere necessario ridurre, e potrebbe essere necessario concentrazioni di TCA al plasma da monitorare temporaneamente quando fluoxetina viene somministrato o è stato recentemente sospeso [vedere avvertenze e precauzioni (5.2) e Interazioni con altri farmaci (7.7)]. Disturbo ossessivo compulsivo Adulti & mdash; Avviare PROZAC 20 mg / die, per os al mattino. Si consideri un aumento della dose dopo diverse settimane se si osserva insufficiente miglioramento clinico. L'effetto terapeutico completo può essere ritardata fino a 5 settimane di trattamento o più. Somministrare dosi superiori a 20 mg / die una volta al giorno al mattino o due volte al giorno (cioè mattina e mezzogiorno). Un intervallo di dosaggio di 20-60 mg / giorno è raccomandata; Tuttavia, dosi fino a 80 mg / die sono state ben tollerate in studi aperti di OCD. La dose massima fluoxetina non deve superare i 80 mg / die. Negli studi clinici controllati di fluoxetina sostenere la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, i pazienti sono stati somministrati dosi giornaliere fisse di 20, 40, o 60 mg di fluoxetina o placebo [vedere Studi clinici (14.2)]. In uno di questi studi, è stato dimostrato alcuna relazione dose-risposta per l'efficacia. Pediatrica (bambini e adolescenti) & mdash; Negli adolescenti e nei bambini di peso superiore, iniziare il trattamento con una dose di 10 mg / die. Dopo 2 settimane, aumentare la dose a 20 mg / giorno. Prendere in considerazione ulteriori aumenti della dose dopo diverse settimane, se si osserva insufficiente miglioramento clinico. Si raccomanda un dosaggio compreso tra 20 e 60 mg / die. Nei bambini di peso inferiori, iniziare il trattamento con una dose di 10 mg / giorno. Prendere in considerazione ulteriori aumenti della dose dopo diverse settimane, se si osserva insufficiente miglioramento clinico. Si raccomanda un intervallo di dosaggio da 20 a 30 mg / giorno. L'esperienza con dosi giornaliere superiori a 20 mg è molto minimale, e non vi è esperienza con dosi superiori a 60 mg. Nello studio clinico controllato della fluoxetina sostenere la sua efficacia nel trattamento di OCD, i pazienti sono stati somministrati dosi fluoxetina nella gamma da 10 a 60 mg / giorno [vedere Studi clinici (14.2)]. Periodicamente rivalutare per determinare la necessità di un trattamento. Bulimia nervosa Iniziale Trattamento & mdash; Somministrare PROZAC 60 mg / die al mattino. Per alcuni pazienti può essere consigliabile per titolare fino a questa dose target più giorni. dosi fluoxetina superiori a 60 mg / die non sono stati studiati in modo sistematico nei pazienti affetti da bulimia. Negli studi clinici controllati di fluoxetina sostenere la sua efficacia nel trattamento della bulimia nervosa, i pazienti sono stati somministrati dosi giornaliere di fluoxetina fisse di 20 o 60 mg, o placebo [vedono studi clinici (14.3)]. Solo la dose di 60 mg è risultata statisticamente significativamente superiore al placebo nel ridurre la frequenza delle abbuffate e vomito. Periodicamente rivalutare per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento. Disturbo di panico Iniziale Trattamento & mdash; Iniziare il trattamento con il Prozac 10 mg / die. Dopo una settimana, aumentare la dose a 20 mg / giorno. Si consideri un aumento della dose dopo diverse settimane se si osserva alcun miglioramento clinico. dosi fluoxetina superiori a 60 mg / die non sono stati sistematicamente valutati in pazienti con disturbo di panico. Negli studi clinici controllati di fluoxetina sostenere la sua efficacia nel trattamento del disturbo di panico, i pazienti sono stati somministrati dosaggi fluoxetina nella gamma di 10 a 60 mg / die [vedere Studi clinici (14.4)]. La dose più frequentemente somministrata negli studi clinici 2 a dose flessibile era di 20 mg / giorno. Periodicamente rivalutare per determinare la necessità di continuare il trattamento. Prozac e Olanzapina in combinazione: Episodi di depressione associati con disturbo bipolare I Quando si utilizza il Prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi clinici del foglietto illustrativo per Symbyax. Adulti & mdash; Somministrare fluoxetina in combinazione con olanzapina orale una volta al giorno, la sera, indipendentemente dai pasti, generalmente iniziando con 5 mg di olanzapina per via orale e 20 mg di fluoxetina. Effettuare le regolazioni di dosaggio, se indicato, in base alla efficacia e la tollerabilità all'interno di intervalli di dose di fluoxetina 20-50 mg e olanzapina orale 5-12,5 mg. l'efficacia antidepressiva è stata dimostrata con olanzapina e fluoxetina, in combinazione con un intervallo di dose di olanzapina da 6 a 12 mg e fluoxetina da 25 a 50 mg. Sicurezza di co-somministrazione di dosi superiori a 18 mg di olanzapina con 75 mg di fluoxetina non è stato valutato in studi clinici. Periodicamente riesaminare la necessità di continuare la terapia farmacologica. Bambini e adolescenti (10 -17 anni) & mdash; Amministrare olanzapina e la combinazione di fluoxetina una volta al giorno, la sera, generalmente iniziando con 2,5 mg di olanzapina e 20 mg di fluoxetina. Effettuare le regolazioni di dosaggio, se indicato, in base alla efficacia e tollerabilità. Sicurezza di co-somministrazione di dosi superiori a 12 mg di olanzapina con 50 mg di fluoxetina non è stato valutato in studi clinici pediatrici. Periodicamente riesaminare la necessità di continuare la terapia farmacologica. Sicurezza ed efficacia di fluoxetina in combinazione con olanzapina è stato determinato in studi clinici che sostengono l'approvazione di Symbyax (combinazione a dose fissa di olanzapina e fluoxetina). Symbyax viene dosato tra 3 mg / 25 mg (olanzapina / fluoxetina) al giorno e 12 mg / 50 mg (olanzapina / fluoxetina) al giorno. La tabella che segue mostra le opportune dosi dei singoli componenti di Prozac e olanzapina rispetto Symbyax. Regolare il dosaggio, se indicato, con i singoli componenti in base alla efficacia e tollerabilità. Tabella 1: Dose approssimativo Corrispondenza tra Symbyax 1 e la combinazione di Prozac e Olanzapina 1 Symbyax (olanzapina / fluoxetina HCL) è una combinazione a dose fissa di Prozac e olanzapina. PROZAC monoterapia non è indicato per il trattamento di episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Prozac e Olanzapina in combinazione: trattamento della depressione resistente Quando si utilizza il Prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi clinici del foglietto illustrativo per Symbyax. Somministrare fluoxetina in combinazione con olanzapina orale una volta al giorno, la sera, indipendentemente dai pasti, generalmente iniziando con 5 mg di olanzapina per via orale e 20 mg di fluoxetina. Regolare dosaggio, se indicato, secondo efficacia e tollerabilità entro intervalli di dose di fluoxetina 20 a 50 mg e olanzapina orale da 5 a 20 mg. l'efficacia antidepressiva è stata dimostrata con olanzapina e fluoxetina, in combinazione con un intervallo di dose di olanzapina 6-18 mg e fluoxetina da 25 a 50 mg. Sicurezza ed efficacia di fluoxetina in combinazione con olanzapina è stato determinato in studi clinici che sostengono l'approvazione di Symbyax (combinazione a dose fissa di olanzapina e fluoxetina). Symbyax viene dosato tra 3 mg / 25 mg (olanzapina / fluoxetina) al giorno e 12 mg / 50 mg (olanzapina / fluoxetina) al giorno. La tabella 1 mostra le opportune dosi dei singoli componenti di Prozac e olanzapina rispetto Symbyax. Regolare il dosaggio, se indicato, con i singoli componenti in base alla efficacia e tollerabilità. Periodicamente riesaminare la necessità di continuare la terapia farmacologica. Sicurezza di co-somministrazione di dosi superiori a 18 mg di olanzapina con 75 mg di fluoxetina non è stato valutato in studi clinici. PROZAC monoterapia non è indicato per il trattamento della depressione resistente al trattamento (disturbo depressivo maggiore nei pazienti che non rispondono a 2 antidepressivi di dose e la durata adeguata nell'episodio corrente). Posologia in popolazioni specifiche Il trattamento delle donne in gravidanza & mdash; Quando si trattano le donne in gravidanza con il Prozac, il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e potenziali benefici del trattamento. I neonati esposti a SSRI o SNRI in ritardo nel terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, e il tubo di alimentazione [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Geriatric & mdash; Si consideri un dosaggio inferiore o meno frequente per gli anziani [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. Insufficienza epatica & mdash; Come per molti altri farmaci, utilizzare un dosaggio inferiore o meno frequente nei pazienti con insufficienza epatica [vedere Farmacologia Clinica (12.4) e Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. Malattia concomitante & mdash; I pazienti con malattia concomitante o su più farmaci concomitanti possono richiedere un aggiustamento del dosaggio [vedere Farmacologia Clinica (12.4) e avvertenze e precauzioni (5.12)]. Prozac e Olanzapina in combinazione & mdash; Utilizzare una dose iniziale di olanzapina orale da 2,5 a 5 mg con fluoxetina 20 mg per i pazienti con una predisposizione a reazioni ipotensive, pazienti con insufficienza epatica, o pazienti che presentano una combinazione di fattori che possono rallentare il metabolismo di olanzapina o fluoxetina in combinazione (femmina sesso, età geriatrica, lo stato non fumatori), o quei pazienti che potrebbero essere sensibili a farmacodinamicamente olanzapina. Titolare lentamente e regolare il dosaggio come necessario nei pazienti che presentano una combinazione di fattori che possono rallentare il metabolismo. Prozac e olanzapina in combinazione non sono state studiate in modo sistematico nei pazienti con più di 65 anni di età o in pazienti con meno di 10 anni di età [vedi avvertenze e precauzioni (5.16) e Interazioni con altri farmaci (7.7)]. L'interruzione del trattamento I sintomi associati con la sospensione della fluoxetina, SNRI, e SSRI, sono stati riportati [vedere avvertenze e precauzioni (5.15)]. Il passaggio di un paziente da o verso un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinati a trattare disturbi psichiatrici Almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con un IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con il Prozac. Al contrario, almeno 5 settimane dovrebbe essere dopo la sospensione di PROZAC prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici [vedi Controindicazioni (4.1)]. L'uso del Prozac con altri MAO quali Linezolid o blu di metilene Non iniziare PROZAC in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato [vedi Controindicazioni (4.1)]. In alcuni casi, un paziente già in trattamento con PROZAC può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se alternative accettabili per linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un particolare paziente, Prozac deve essere interrotto prontamente, e linezolid o blu di metilene per via endovenosa può essere somministrata. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per cinque settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, si verifica per primo. La terapia con il Prozac può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene endovenosa [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Il rischio di somministrare blu di metilene per vie non per via endovenosa (come compresse per via orale o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiore a 1 mg / kg con il Prozac non è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere a conoscenza della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. Forme di dosaggio e punti di forza 10 mg Pulvule è un berretto verde opaco e corpo verde opaco, con stampato DISTA 3104 sul cappuccio e Prozac 10 mg sul corpo 20 mg Pulvule è un berretto verde opaco e corpo giallo opaco, con stampato DISTA 3105 sul cappuccio e Prozac 20 mg sul corpo 40 mg Pulvule è un berretto verde opaco e corpo arancione opaco, con stampato DISTA 3107 sul cappuccio e Prozac 40 mg sul corpo 90 mg Prozac settimanale & trade; Capsule è un organo berretto verde e chiaro opaco contenente palline bianche discretamente visibili attraverso la chiara corpo della capsula, impressa con Lilly sul cappuccio e 3004 e 90 mg sul corpo Controindicazioni Quando si utilizza il Prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Controindicazioni del foglietto illustrativo per Symbyax. Monoamino ossidasi (IMAO) L'uso di MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici con il Prozac o entro 5 settimane dalla sospensione del trattamento con il Prozac è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso del Prozac entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato [vedi Dosaggio e somministrazione (2.9) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. A partire PROZAC in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumento del rischio di sindrome serotoninergica [vedere Dosaggio e somministrazione (2.10) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. altre controindicazioni L'uso del Prozac è controindicato con il seguente: Pimozide [vedi avvertenze e precauzioni (5.11) e Interazioni con altri farmaci (7.7. 7.8)] Thioridazine [vedi avvertenze e precauzioni (5.11) e Interazioni con altri farmaci (7.7. 7.8)] Pimozide e tioridazina prolungare l'intervallo QT. PROZAC può aumentare i livelli di pimozide e tioridazina attraverso l'inibizione del CYP2D6. PROZAC può anche prolungare l'intervallo QT. Avvertenze e precauzioni Quando si utilizza il Prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Avvertenze e precauzioni del foglietto illustrativo per Symbyax. Pensieri suicidari e comportamenti nei bambini, adolescenti e giovani adulti I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 18-24) con depressione maggiore Disorder (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga rispetto al placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono riportati nella Tabella 2. Tabella 2: Suicidality per 1000 pazienti trattati Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per il Disturbo Depressivo Maggiore, nonché come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento, il farmaco deve essere rastremato, quanto più rapido è fattibile, ma con il riconoscimento che la sospensione brusca può essere associato a certi sintomi [vedi avvertenze e precauzioni (5.15)]. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per il Disturbo Depressivo Maggiore o di altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi sopra descritti , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per PROZAC dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di capsule coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Va notato che il Prozac è stato approvato nella popolazione pediatrica per il disturbo depressivo maggiore e disturbo ossessivo-compulsivo; e Prozac in combinazione con olanzapina per il trattamento acuto degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui Prozac, da solo, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, e St . erba di San Giovanni) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e il blu di metilene per via endovenosa). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di PROZAC con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. PROZAC non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO, come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente prendendo Prozac. PROZAC deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO [vedi Controindicazioni (4.1) e Dosaggio e somministrazione (2.9. 2.10)]. Se l'uso concomitante del Prozac con altri farmaci serotoninergici, cioè triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e iperico è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere messi a conoscenza di un potenziale aumento del rischio per la sindrome della serotonina, in particolare durante trattamento di iniziazione e la dose aumenta. Il trattamento con il Prozac e agenti serotoninergici concomitanti, deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Reazioni allergiche e rash In fluoxetina studi clinici degli Stati Uniti, il 7% dei 10.782 pazienti ha sviluppato vari tipi di eruzioni cutanee e / o orticaria. Tra i casi di eruzioni cutanee e / o orticaria riportati in studi clinici pre-marketing, quasi un terzo sono stati ritirati dal trattamento a causa del rash e / o di segni o sintomi associati con l'eruzione sistemici. I risultati clinici riportati in associazione con rash includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, distress respiratorio, linfoadenopatia, proteinuria e lieve aumento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti migliorati prontamente con la sospensione della fluoxetina e / o trattamento aggiuntivo con antistaminici o steroidi, e tutti i pazienti che hanno queste reazioni sono state segnalate per recuperare completamente. In studi clinici pre-marketing, 2 pazienti sono noti per aver sviluppato una grave malattia sistemica cutanea. In nessuno paziente c'era una diagnosi inequivocabile, ma uno stato considerato di avere una vasculite leucocitoclastica, e l'altra, una sindrome desquamante grave che è stato considerato variamente essere una vasculite o eritema multiforme. Altri pazienti hanno avuto sindromi sistemiche suggestivi di malattia da siero. Dopo l'introduzione del Prozac, reazioni sistemiche, forse in relazione alla vasculite compreso sindrome lupus-simile, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Anche se queste reazioni sono rare, possono essere gravi, che coinvolgono il polmone, rene o fegato. La morte è stato riscontrato in associazione con queste reazioni sistemiche. reazioni anafilattiche, incluso il broncospasmo, angioedema, laringospasmo, e solo e in combinazione orticaria, sono stati segnalati. Le reazioni polmonari, inclusi i processi infiammatori di diversa istopatologia e / o fibrosi, sono stati segnalati raramente. Queste reazioni si sono verificate con dispnea come il sintomo unico precedente. Se queste reazioni sistemiche e eruzioni cutanee hanno una causa comune o sono dovute a differenti eziologie o processi patogenetici non è noto. Inoltre, non è stata identificata una specifica base immunologica di fondo per queste reazioni. Alla comparsa di eruzioni cutanee o di altri fenomeni allergici, eventualmente, per i quali una eziologia alternativa non può essere identificato, Prozac deve essere interrotto. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare e monitoraggio per mania / ipomania Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi descritti per il peggioramento clinico e rischio di suicidio rappresentano un tale conversione non è nota. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che il Prozac e olanzapina in combinazione è approvato per il trattamento acuto degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare [vedere Avvertenze e precauzioni sezione del foglietto illustrativo per Symbyax]. PROZAC monoterapia non è indicato per il trattamento di episodi depressivi associati a disturbo bipolare. In studi clinici controllati con placebo statunitensi per Disturbo Depressivo Maggiore, mania / ipomania è stata riportata nel 0,1% dei pazienti trattati con il Prozac e il 0,1% dei pazienti trattati con placebo. L'attivazione di mania / ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con Disturbo Affettivo maggiore trattati con altri farmaci commercializzati efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore [vedi Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Negli Stati Uniti controllato con placebo studi clinici per OCD, mania / ipomania è stata riportata nel 0,8% dei pazienti trattati con il Prozac e non i pazienti trattati con placebo. Nessun paziente ha riferito mania / ipomania in studi clinici controllati con placebo degli Stati Uniti per la bulimia. Negli studi clinici degli Stati Uniti Prozac, lo 0,7% dei 10.782 pazienti ha riferito mania / ipomania [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Convulsioni In studi clinici controllati con placebo statunitensi per Disturbo Depressivo Maggiore, convulsioni (o reazioni descritte come, eventualmente, essere stati convulsioni) sono stati riportati nello 0,1% dei pazienti trattati con il Prozac e il 0,2% dei pazienti trattati con placebo. Nessun paziente ha riferito convulsioni in studi clinici controllati con placebo degli Stati Uniti sia per OCD o la bulimia. Negli studi clinici degli Stati Uniti Prozac, lo 0,2% dei 10.782 pazienti ha riportato convulsioni. La percentuale sembra essere simile a quella associata con altri farmaci commercializzati efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. PROZAC dovrebbe essere introdotto con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni. L'appetito e peso Altered Significativa perdita di peso, specialmente nei pazienti depressi o bulimici sottopeso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con il Prozac. In studi clinici controllati con placebo statunitensi per Disturbo Depressivo Maggiore, l'11% dei pazienti trattati con il Prozac e il 2% dei pazienti trattati con placebo ha riportato l'anoressia (perdita di appetito). La perdita di peso è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con il Prozac e nello 0,5% dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, solo raramente hanno pazienti hanno interrotto il trattamento con il Prozac a causa di anoressia o perdita di peso [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Negli Stati Uniti con placebo studi clinici controllati per OCD, il 17% dei pazienti trattati con il Prozac e il 10% dei pazienti trattati con placebo ha riportato l'anoressia (perdita di appetito). Uno ha interrotto il trattamento del paziente con il Prozac a causa di anoressia [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. In studi clinici controllati con placebo degli Stati Uniti per la bulimia nervosa, l'8% dei pazienti trattati con il Prozac 60 mg e 4% dei pazienti trattati con placebo ha riportato l'anoressia (perdita di appetito). I pazienti trattati con il Prozac 60 mg in media hanno perso 0,45 kg a fronte di un guadagno di 0,16 kg nei pazienti trattati con placebo nel 16 settimane in doppio cieco. Variazione di peso deve essere monitorata durante la terapia. sanguinamento anomalo SNRI e SSRI, tra cui fluoxetina, possono aumentare il rischio di sanguinamento reazioni. L'uso concomitante di aspirina, farmaci anti-infiammatori non steroidei, warfarin, e altri anti-coagulanti può aggiungere a questo rischio. casi clinici e studi epidemiologici (caso-controllo e di coorte di progettazione) hanno dimostrato un'associazione tra uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e la comparsa di sanguinamento gastrointestinale. Bleeding reazioni legate alla SNRI e l'uso SSRI hanno spaziato da ecchimosi, ematomi, epistassi, e petecchie a emorragie mortali. I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di sanguinamento associato con l'uso concomitante di fluoxetina e FANS, l'aspirina, warfarin, o altri farmaci che influenzano la coagulazione [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4)]. Glaucoma ad angolo chiuso Glaucoma ad angolo chiuso & mdash; La dilatazione pupillare che si verifica l'uso successivo di molti farmaci antidepressivi, tra cui Prozac può scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. iponatriemia L'iponatremia è stata riportata durante il trattamento con SNRI e SSRI, tra cui Prozac. In molti casi, questo iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). I casi con siero di sodio inferiore a 110 mmol / L sono stati segnalati e sembrava essere reversibile quando PROZAC è stato interrotto. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SNRI e SSRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono comunque il volume impoverito possono essere a maggior rischio [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. L'interruzione del Prozac dovrebbe essere considerata nei pazienti con iponatriemia sintomatica e intervento medico deve istituire un appropriato. Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. I casi più gravi e / o acuta sono stati associati con allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. Ansia e insonnia In studi clinici controllati con placebo statunitensi per Disturbo Depressivo Maggiore, il 12% al 16% dei pazienti trattati con il Prozac e il 7% e il 9% dei pazienti trattati con placebo ha riportato ansia, nervosismo, insonnia o. In studi clinici controllati con placebo statunitensi per OCD, l'insonnia è stata riportata nel 28% dei pazienti trattati con il Prozac e nel 22% dei pazienti trattati con placebo. L'ansia è stata riportata nel 14% dei pazienti trattati con il Prozac e nel 7% dei pazienti trattati con placebo. In studi clinici controllati con placebo degli Stati Uniti per la bulimia nervosa, insonnia è stata riportata nel 33% dei pazienti trattati con il Prozac 60 mg, e il 13% dei pazienti trattati con placebo. L'ansia e nervosismo sono stati riportati rispettivamente nel 15% e 11% dei pazienti trattati con il Prozac 60 mg e nel 9% e il 5% dei pazienti trattati con placebo. Tra le reazioni avverse più comuni associati con la sospensione (incidenza almeno doppio rispetto a quello del placebo e di almeno l'1% per il Prozac negli studi clinici di raccolta solo una reazione primaria associata con la sospensione) in studi clinici fluoxetina controllati con placebo degli Stati Uniti sono stati di ansia (2% in OCD), insonnia (1% nelle indicazioni combinati e il 2% in bulimia) e nervosismo (1% nel Disturbo Depressivo Maggiore) [vedi tabella 5]. Prolungamento dell'intervallo QT casi post-marketing di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare tra cui torsioni di punta sono stati riportati in pazienti trattati con il Prozac. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale. Le seguenti reazioni avverse sono discussi più dettagliatamente in altre sezioni del etichettatura: Clinical Trials Experience altre reazioni Corpo nel suo complesso & mdash; Sistema cardiovascolare & mdash; Apparato digerente & mdash; Ematico e linfatico Sistema & mdash; Sistema nervoso & mdash; Apparato respiratorio & mdash; Urogenitale System & mdash; L'esperienza post-marketing Interazioni farmacologiche farmaci serotoninergici Litio & mdash; L'entità dell'impatto di questo fattore è piccola rispetto alla variabilità riscontrabile, e quindi la dose modifica non è raccomandata di routine. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altro esito sfavorevole indipendentemente esposizione al farmaco. Travaglio e parto Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Insufficienza epatica Abuso e di dipendenza Dipendenza sovradosaggio L'induzione del vomito non è raccomandato. Non ci sono antidoti specifici per fluoxetina sono noti. (Capsule fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per la somministrazione orale. Il suo peso molecolare è 345.79. La formula di struttura è: fluoxetina cloridrato è un bianco cristallino solido biancastro con una solubilità di 14 mg / ml in acqua. contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 10 mg (32,3 & mu; moli), 20 mg (64,7 & mu; mol), o 40 mg (129,3 & mu; moli) di fluoxetina. Il Pulvules contengono anche amido, gelatina, silicone, diossido di titanio, ossido di ferro e altri ingredienti inattivi. Il 10 e 20 mg Pulvules contiene anche FD & amp; C blu n ° 1, e 40 mg Pulvule contiene anche FD & amp; C blu n ° 1 e FD & amp; C Yellow No. 6. PROZAC settimanale & trade; capsule, una formulazione a rilascio ritardato, contengono pellet enterica rivestite di fluoxetina cloridrato equivalente a 90 mg (291 & mu; mol) di fluoxetina. Le capsule contengono anche D & amp; C Yellow No. 10, FD & amp; C blu n ° 2, gelatina, ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, lauril solfato di sodio, saccarosio, sfere di zucchero, talco, biossido di titanio, trietil citrato, e altri ingredienti inattivi. Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Popolazioni specifiche Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici Disturbo depressivo maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo di panico Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione Stoccaggio e movimentazione a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Informazioni per il paziente Counseling Informazione generale I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. I pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sindrome serotoninergica Glaucoma ad angolo chiuso Preesistenti glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Prolungamento dell'intervallo QT I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico in caso di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia. Copyright & copy; Tutti i diritti riservati. Capsula Ci possono essere nuove informazioni. La depressione o altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri suicidari o di azioni. Guarda per questi cambiamenti e contattare il fornitore di cure mediche subito se si nota: Nuovi o improvvisi cambiamenti di umore, comportamenti, azioni, pensieri, o sentimenti, specialmente se grave. Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico e chiamare tra le visite, se siete preoccupati per i sintomi. Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o chiamare il 911 se una situazione di emergenza, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: tentativi di suicidio che agisce per impulsi pericolosi agendo aggressivo o violento pensieri di suicidio o morire depressione nuova o peggio nuovi o peggio attacchi di ansia o di panico sensazione di agitazione, inquieto, arrabbiato o irritabile disturbi del sonno un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per voi altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o chiamare il 911 se una situazione di emergenza. 2. Sindrome serotoninergica. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e possono includere: agitazione, allucinazioni, coma o altri cambiamenti dello stato mentale problemi di coordinamento o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi) battito cardiaco di corsa, alta o bassa pressione sanguigna sudorazione o febbre nausea, vomito o diarrea rigidità muscolare vertigini risciacquo tremore convulsioni problema respiratorio gonfiore del viso, lingua, occhi o bocca rash, prurito lividi (orticaria) o bolle, da soli o con febbre o dolori articolari dolore all'occhio cambiamenti nella visione gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. 6. crisi epilettiche o convulsioni 7. episodi maniacali: notevolmente aumentato l'energia gravi disturbi del sonno pensieri di corsa comportamento sconsiderato insolitamente grandi idee felicità eccessiva o irritabilità parlare di più o più veloce del solito 8. Le variazioni di appetito o di peso. I bambini e gli adolescenti devono avere altezza e peso monitorati durante il trattamento. 9. mancanza sale (sodio) livelli nel sangue. Le persone anziane possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere: mal di testa debolezza o sensazione instabile confusione, problemi di concentrazione o pensare o problemi di memoria veloce, lento, o battito cardiaco irregolare fiato corto vertigini o svenimenti ansia, irritabilità, alto o basso umore, sensazione di irrequietezza o cambiamenti nelle abitudini del sonno mal di testa, sudorazione, nausea, vertigini elettrici sensazioni shock-simile, agitazione, confusione prendere una monoamino ossidasi Inhibitor (MAO). Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se si prende un IMAO, compreso il Linezolid antibiotico. Ottenere aiuto medico immediatamente se si dispone di uno qualsiasi di questi sintomi: febbre alta spasmi muscolari incontrollati muscoli rigidi rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o la pressione sanguigna confusione perdita di coscienza (svenire) prendere Mellaril & reg; (Tioridazina). Non prendere Mellaril & reg; prendere il farmaco antipsicotico pimozide (Orap & reg;), perché questo può causare seri problemi cardiaci. Chiedere se non si è sicuri. avere problemi al fegato ha problemi ai reni hanno problemi di cuore ha o ha avuto crisi epilettiche o convulsioni avere il disturbo bipolare o mania hanno bassi livelli di sodio nel sangue hanno una storia di un ictus avere la pressione alta ha o ha avuto problemi di sanguinamento incinta o sta pianificando una gravidanza. Sarafem Prozac settimanale Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e prendere la dose successiva al momento regolare. & Rdquo; sogni inusuali problemi sessuali sbadigli tremori o agitazione sudorazione vampate eruzione cutanea aumento della sete sangue dal naso Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. PROZAC settimanale & trade; Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Copyright & copy; Tutti i diritti riservati.
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